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国内新药注册、代理申报

国内仿制药代理注册申报

进口药品的代理注册申报

完成各类化学药、中药新药的全部研究及申报工作,直至获得新药证书及生产批件。

公司注册部拥有经验丰富的药品申报注册专业人员,能够高效率、高质量地为国内外客户提供符合SDA 要求的新药申报和进口药品注册服务。公司成立以来,我们已经成功地完成了多个新药申报和进口药品注册项目。

从事药品申报注册的专业人员均具有医学、药学或相关专业的学士或硕士学位,并定期参加公司内部培训及SFDA 主办的各类注册事务培训班和讲座,同时还不断通过各种方式及时了解掌握有关最新政策法规和业内动态,从而为客户提供更为完善的服务。

结合本公司在临床研究、数据统计和市场开发等方面的丰富经验和各专业化团队,我们可协助客户完成其药品从申报注册、临床研究直至上市的整个研发计划。

进口药品注册

提供专业的进口药品注册代理服务。我公司已为多家国内企业和国外制药厂商成功获得了注册批件,包括中药、化学药品及制剂、生物制品、体外试剂以及药用辅料等多种产品的注册经验。

(I)申报资料项目要求
1. 申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1 的规定报送资料;其他品种按照注册分类2 的规定报送资料。

2. 资料项目5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献,尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本。资料项目6 尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。

3.资料项目28 应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究的资料。

4.全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

5.药品标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式。

(II)资料项目2 证明性文件的要求和说明

1.资料项目2 证明性文件包括以下资料:

(1) 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。申请未在国内外获准上市销售的药物,本证明文件可于完成在中国进行的临床研究后,与临床研究报告一并报送;

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件;

(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

2.说明:

(1) 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证;

(2) 在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂和包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件;

(3) 未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件,并须经国家药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区药品管理机构出具;

(4)原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,也可提供该原料药主控系统文件 DMF(Drug Master File)的资料和文件。

(III)在中国进行临床研究的要求

1.申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1 的规定进行临床研究。所申请的药物,应当是已在国外进入II 期或者III 期临床试验的药物。

2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3 的规定进行临床研究。

3.申请已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28 符合要求,可以按照注册分类6 的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3 的规定进行临床研究。

4.申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床研究。

进口化学药品注册分类

1.未在国内外上市销售的药品:

(1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2) 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制;
(3) 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4) 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5) 新的复方制剂。

2. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

(1) 已在国外上市销售的原料药及其制剂;
(2) C已在国外上市销售的复方制剂;
(3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

申报资料项目

I. 综述资料:
1. 药品名称。
2. 证明性文件。
3. 立题目的与依据。
4. 对主要研究结果的总结及评价。
5. 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6. 包装、标签设计样稿。

II. 药学研究资料:

7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。
11. 药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12. 样品的检验报告书。
13. 辅料的来源及质量标准。
14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

III. 药理毒理研究资料:

16. 药理毒理研究资料综述。
17. 主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理研究的试验资料及文献资料。
19. 急性毒性试验资料及文献资料。
20. 长期毒性试验资料及文献资料。
21. 过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22. 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23. 致突变试验资料及文献资料。
24. 生殖毒性试验资料及文献资料。
25. 致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.动物药代动力学试验资料及文献资料。

IV. 临床研究资料:

28. 国内外相关的临床研究资料综述。
29. 临床研究计划及研究方案。
30. 临床研究者手册。
31. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32. 临床研究报告。