数据管理

正确的临床数据处理对于研究项目的成功至关重要,而且是最终获得注册批准和市场接受的关键能力。对于药品和医疗器械研发流程的深入了解使我们能够整合数据管理,编程,数据统计和项目管理的资源从而达成申办方的目标。

百试达数据管理团队能提供完整的高质量的数据管理服务来准确收集,组织,验证和分析临床研究数据。我们的目标是时刻帮助我们的客户缩短新产品上市的时间,降低成本和分险。从技术角度,我们会向客户推荐我们认为最适申办方研究项目特点,申办方目标和预算的的技术和平台。

我们能提供任何规模的临床研究项目的集中数据管理和区域支持服务,包括大型的国际多中心项目。对国际多中心临床研究项目,百试达数据管理团队采用EDC系统从而做到对数据库设计,软件开发和数据管理的中央管理和监控。在此同时,数据输入和审核可以在每个参与国家当地进行以避免语言和医学术语的差异带来的障碍,并符合当地的法规要求。百试达数据管理团队采用严格的质量标准和统一的操作流程,以合理的价格提供一流的优质服务。

数据管理的服务内容:

  • 数据管理计划(DMP)撰写
  • 设计病例报告表
  • 数据核查计划(DVP)撰写
  • 设计和建立数据库
  • 数据双录入和比对
  • 数据核查、产生数据疑问及数据清理
  • 外部数据一致性核查
  • 数据质量控制
  • 盲态数据审核
  • 设计随机方案及产生随机表
  • 设计研究药物盲法再包装流程
  • 医学编码
  • 数据管理报告(DMR)撰写