项目管理

项目管理是一种基于管理原则的方法和/或一套技术,用于计划,预算和控制等工作行为,以按时、按要求达成预期成果。在百试达,项目管理不仅是一门课程和一种工具,在百试达,它更是一种使命和承诺。是每个成员领导力的体现。项目审核小组(Project Review Board)每月审核每个项目的关键进度,并对需要支持的项目组提供建议和支持。如分享资源和协同拜访等。

项目小组:在项目经理领导下,每个成员按照标准操作流程进行操作,发挥个人能动性和影响力。

支持团队:在共同的目标下,积极主动为一线成员提供帮助,如QC 培训和经验分享,CTA 文件管理,研究文件归档,研究费及时支付等。

临床监查服务

人员和背景

我们拥有一支具有高度专业背景和高素质的临床研究团队。团队成员均具有专业医药学背景以及丰富的医院临床工作经验,同时具备从事和参与跨国制药企业临床研究经验,参与过多个国际多中心临床研究、亚太地区发起的多国多中心临床研究、注册临床研究、上市后临床研究、药代动力学研究以及生物等效性研究。我们团队的成员50%以上具有五年以上临床研究的从业和管理经验。

团队经验

良好的医药学专业背景以及医院临床工作经验使得我们的临床研究团队能够与研究中心的专家和研究者保持高效的沟通和良好的互动。我们参与的临床研究涉及心血管、呼吸、消化、肿瘤、内分泌、神经、精神、抗感染、妇科等多个治疗领域。丰富的临床研究经验不仅能够充分理解申办方对于试验的要求,同时也能够给予适当以及合理的建议,保障试验的可操作性。

沟通和互动

利用良好的专业背景和丰富的临床资源,我们的团队与中国的临床研究机构的专家、伦理委员会、临床研究者保持着良好、快速、有效的沟通和协作。我们与全国多个临床研究机构和伦理委员会建立协作关系,保证试验的快速审批和启动。我们的项目管理模式同时也保证与申办方及时有效的沟通,并在需要时给予合理化建议。

解决方案

基于我们丰富的从业经验以及多年积累的外部资源,令我们在应对突发事件和紧急事件时有行之有效的解决方案,保证试验顺利、有序的进行。

现场监查

CRA 负责在研究机构内执行项目现场监查来评估研究和数据,主要工作包括:

  • 发现数据输入错误,原始资料和CRF之间的差异,原始资料和CRF中数据缺失;
  • 确保研究文件的完整和及时更新;
  • 评估研究机构研究人员对研究方案和相关研究程序的熟悉程度;
  • 对研究人员进行研究流程的培训;
  • 评估研究人员对方案的依从性和研究药物的计数;

现场监查对于研究项目至关重要,尤其是当方案比较复杂,并且包含研究者不熟悉的新流程时。

远程监查

如果远程评估原始资料和CRF可行,CRA可以及时监查数据质量.。 远程评估能使CRA发现提示数据收集和汇报中的系统和重要错误的缺失数据,数据前后不一致,失常数据和方案违背等,并能进行远程原始数据核对,收集和存档注册资料。

自查

自2015年7月22日以来,百试达已经承担超过15个品种的临床试验的自查工作并顺利交付。目前为止所有由百试达实施过自查的试验均没有被申办方撤回,并且均顺利通过了CDFI现场核查。多次经历自查核查后,我们形成了专业的团队和清晰的流程, 即使对于百试达未参与过临床监查的单纯外包自查项目,我们也可承诺高效、高质量地完成。